Toxicologue (ERT), Biochimiste de formation, titulaire d'un Doctorat en Sciences/Santé, et certifiée PMP. Ouverte d'esprit, enthousiaste et flexible, engagée à fournir un travail de haute qualité, en respectant les processus et les délais. Haut niveau d'implication dans les tâches qui me sont confiées, fortes compétences en communication, analytiques et organisationnelles, et une solide expérience en toxicologie et en gestion de projets. Attachée au travail d'équipe, avec un fort sens de l'éthique. Souhaite travailler en R&D pour une entreprise dynamique et innovante.
Assure le rôle d'expert en toxicologie/sécurité pré-clinique
Gère une équipe de Toxicologues,
Contribue à l’élaboration de la stratégie pré-clinique et des plans de développement pour la sélection des candidats médicaments, en collaboration avec les Affaires Réglementaires,
Établit la stratégie d' internalisation / de sous-traitance des activités non-cliniques pré-requis aux essais cliniques (études non BPL et/ou BPL) et s'assure de la sélection, de la qualification, de l'audit et de la mise en place de contrats appropriés avec les CROs/CDMOs, en coopération avec les équipes de gestion des fournisseurs et de l'assurance qualité,
Coordonne et supervise les études pré-clinique pertinentes, l'analyse des données et leur interprétation, et s''assure que des rapports de haute qualité sont fournis aux clients en temps voulu et dans les limites du budget,
Soutient le développement commercial, gérer les demandes de proposition/ information (RFP/RFI) pour les activités non-cliniques (études IN/OUT, conseil), et s'engager pleinement auprès des clients,
Supervise le responsable de la qualité opérationnelle chargé de maintenir le système de gestion de la qualité (QMS) pour les activités GxP, et agit en tant que suppléant du Directeur de l'installations d'essais.
Gestion de projets de développement pré-clinique (produits pharmaceutiques - phase précoce)
Élabore de plans stratégiques non-cliniques pour le soutien des essais cliniques,
Coordonne les activités pré-clinique et gestion de budget et planification
Évalue le risque et profile toxicologique
Rédige et revoit les sections non-cliniques de documents réglementaires (IB, IND, CTD, DSUR, ..) pour la soumission aux Agences réglementaires (EMA, FDA, PMDA)
Participe au calcul de marge de sécurité et estimation de la première dose chez l’Homme
Mettre en place, superviser et coordonner les études non-cliniques (Toxicologie/Sécurité) :
Etudes standards, exploratoires et mécanistiques, réalisées en interne ou sous-traitées
Travail dans le respect des Bonnes Pratique de Laboratoire (BPL), de la réglementation sur le bien-être et éthique animal, et de la réglementation internationale (ICH, OCDE, FDA)
Connaissance des Lignes Directrices Réglementaires Internationales
Analyses Protéomique d’Organismes Génétiquement Modifiés (OGM) Evaluation de l'impact de modifications génétiques sur le potentiel allergénique de la plante (Soja, Brassica...), approche protéomique.
Implémentation, mise au point et validation de nouveaux outils "-omiques" dans des études conventionnelles de toxicologie (Toxico-protéomique & Toxico-transcriptomique)
Responsable support « protéomique »
Toxicité des perturbateurs endocriniens sur l’appareil reproducteur mâle chez le rat
