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Claire Friry-Santini

Claire Friry-Santini

Director of Toxicology Expertise | Preclinical Safety Development Expert | Toxicology/Safety Study Management

Toxocology and Safety
Pre-clinical Development
Dermatology
Pharmaceuticals and Drug development
Project Management
En poste Ouverte aux opportunités
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Toxicologue (ERT), Biochimiste de formation, titulaire d'un Doctorat en Sciences/Santé, et certifiée PMP.
Ouverte d'esprit, enthousiaste et flexible, engagée à fournir un travail de haute qualité, en respectant les processus et les délais. Haut niveau d'implication dans les tâches qui me sont confiées, fortes compétences en communication, analytiques et organisationnelles, et une solide expérience en toxicologie et en gestion de projets. Attachée au travail d'équipe, avec un fort sens de l'éthique.
Souhaite travailler en R&D pour une entreprise dynamique et innovante.
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Expériences
  • Assure le rôle d'expert en toxicologie/sécurité pré-clinique
    • Gère une équipe de Toxicologues,
    • Contribue à l’élaboration de la stratégie pré-clinique et des plans de développement pour la sélection des candidats médicaments, en collaboration avec les Affaires Réglementaires,
    • Établit la stratégie d' internalisation / de sous-traitance des activités non-cliniques pré-requis aux essais cliniques (études non BPL et/ou BPL) et s'assure de la sélection, de la qualification, de l'audit et de la mise en place de contrats appropriés avec les CROs/CDMOs, en coopération avec les équipes de gestion des fournisseurs et de l'assurance qualité,
    • Coordonne et supervise les études pré-clinique pertinentes, l'analyse des données et leur interprétation, et s''assure que des rapports de haute qualité sont fournis aux clients en temps voulu et dans les limites du budget,
    • Soutient le développement commercial, gérer les demandes de proposition/ information (RFP/RFI) pour les activités non-cliniques (études IN/OUT, conseil), et s'engager pleinement auprès des clients,
  • Supervise le responsable de la qualité opérationnelle chargé de maintenir le système de gestion de la qualité (QMS) pour les activités GxP, et agit en tant que suppléant du Directeur de l'installations d'essais.
  • Gestion de projets de développement pré-clinique (produits pharmaceutiques - phase précoce)
    • Élabore de plans stratégiques non-cliniques pour le soutien des essais cliniques,
    • Coordonne les activités pré-clinique et gestion de budget et planification
    • Évalue le risque et profile toxicologique
    • Rédige et revoit les sections non-cliniques de documents réglementaires (IB, IND, CTD, DSUR, ..) pour la soumission aux Agences réglementaires (EMA, FDA, PMDA)
    • Participe au calcul de marge de sécurité et estimation de la première dose chez l’Homme
  • Mettre en place, superviser et coordonner les études non-cliniques (Toxicologie/Sécurité) :
    • Etudes standards, exploratoires et mécanistiques, réalisées en interne ou sous-traitées
    • Travail dans le respect des Bonnes Pratique de Laboratoire (BPL), de la réglementation sur le bien-être et éthique animal, et de la réglementation internationale (ICH, OCDE, FDA)
    • Connaissance des Lignes Directrices Réglementaires Internationales
  • Analyses Protéomique d’Organismes Génétiquement Modifiés (OGM)
    Evaluation de l'impact de modifications génétiques sur le potentiel allergénique de la plante (Soja, Brassica...), approche protéomique.
  • Implémentation, mise au point et validation de nouveaux outils "-omiques" dans des études conventionnelles de toxicologie (Toxico-protéomique & Toxico-transcriptomique)
  • Responsable support « protéomique »
  • Toxicité des perturbateurs endocriniens sur l’appareil reproducteur mâle chez le rat
  • Sujet de thèse: Évaluation des effets du flutamide, molécule antiandrogénique, sur l'appareil reproducteur mâle chez le Rat – Approches protéomique et transcriptomique
    https://tel.archives-ouvertes.fr/file/index/docid/200458/filename/TheseCFR_ManuscritFinal2.pdf
  • Évaluation du potentiel tumoral des dérivés du précurseur de la proneurotensine/neuromedine N
Compétences

Toxicologie/Securité

  • Directeur d'étude
    Expert
  • Pré-clinique
    Avancé
  • Toxicologie
    Expert
  • Réglementaire
    Avancé
  • Sous-traitance
    Bon niveau

Gestion de projet

  • Pré-clinique
    Avancé
  • Multidisciplinaires

Développement Pré-clinique

  • Dermatologie
    Bon niveau
  • Recherche et Développement
    Avancé
  • Pharmaceutique
    Avancé
  • Sciences Translationnelles
  • Plan de développement et stratégie

Qualité

  • GLP
    Avancé
  • GCLP
    Avancé
  • Systeme de gestion de la qualité
    Avancé

Langues

  • Anglais
  • Français
Formations

Project Management Professional (PMP)®

PMGS, Paris

2018
PMI

Carcinogenesis & Mutagenicity, CPD module in Applied Toxicology

Université de Surrey, UK

Mars 2014

Doctorat ès Science-Santé

Ecole Doctorale Science-Santé (EDISS) Université Claude Bernard, Lyon 1

Mars 2004 à juillet 2007

Expérimentation Animale - Niveau 1 (concepteur)

Ecole Nationale Vétérinaire De Lyon (ENVL)

Janvier 2005 à mai 2005

Master 2 Pro (DESS), Expression Génique et Protéines Recombinantes

Université Paul Sabatier, Toulouse III

Septembre 2001 à juillet 2002

Master 2 Recherche (DEA), Pharmacologie et Biologie Cellulaires et Moléculaires

Université de Nice Sophia-Antipolis

Septembre 2000 à juin 2001

Licence & Maitrise Biochimie; M2 Pharmacologie Moleculaire & Cellulaire

Université Nice Sophia Antipolis

Septembre 1996 à juin 2001
Centres d'intérêt

Autres

  • Volley ball (niveau R2)
  • Golf (index 44.5)
  • Ski
  • Course à pied
  • Karting
  • Collection de plaques de muselet de champagne (Placomusophile)
  • Les Chartreux (chatterie d'elevage)
  • Voyage & Gastronomie
  • Membre active d’une association de parents d’élèves (APE)
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